- 方案目标
1.1 需求背景
在知识经济时代，许多行业面临着如何高效地管理和使用文档资料的难题。其中，大健康行业涉及到药品、医疗器械的研发、生产、销售，以及医疗机构的运营和管理等多个环节。这些环节均受到 GXP(GoodXPractice)法规的约束和规范，GXP 标准的制定旨在确保药品和器械的安全性、有效性和质量可控性，并促进大健康行业的发展和进步。因此，大健康行业的企业必须严格遵守GXP标准，以确保产品的质量和安全性。
这些文件有着严格的管理要求，不仅是大健康相关企业质量保证体系中重要的核心组成部分，更是一切质量管理基础、依据和标准。在贯穿整个研发生产的全过程中，动辄几千、上万份的质量文档，让企业传统纸质+人力手工的文档管理模式不仅效率低下、不宜共享、容易出错、不宜追溯，而且存在巨大的质量合规隐患。
因此，企业需要对受控文件进行严格的流程管理，包括起草、审批、生效、发放、打印、作废、回收等如何快速建立起合规高效的信息化文档管理体系，实现GXP文件管理的合规性、安全性、适用性和可扩展性，摆脱传统文档管理模式所带来的高难度、高风险、高成本的困境，已然成为企业亟待解决的难题。
1.2 方案简介
DMS文档管理系统解决方案是一款基于飞书低代码平台搭建的文档全流程管理系统，实现了从文件的产生、审批、消费到作废等工作环节为一体的全生命周期管理。深度集成飞书审批和云文档功能，助力用户轻松完成文件的产生、审批、分发、使用和作废等操作，同时实现对文件版本的精准把控，满足企业对于受控文件管理的需求，更好地管控文件的使用，有效提高工作效率和文档安全合规性。
1.3 目标客户
- 重点的行业属性：DMS作为通用的企业文档管理系统，可以满足各类企业的文档管理需求。目前使用较多的是医疗器械、药品、食品、化工等行业，未来会逐步推广到其他行业。
- 客户规模：不受限。
- 客户画像：重视产研知识积累，知识体系建设，安全体系建设，文控诉求高的管理。
- 限制条件：文档不可数据私有化管理，但可做数据备份（可配置接口，定时的将文档下载备份到本地服务器中）
1.4 方案价值
Before
- 企业文档管理零散缺乏统一管控：企业缺少统一规范的文档管理工具，重要文档依赖于人工手动维护，易出现随时被访问、修改、泄露等违规操作，企业在文档数据安全等方面面临合规风险。
- 文档审批流程效率低下：传统的文档审批为线下审批或审批流程独立，文件和审批分散，审批人员查阅文件不方便，审批结束后审批流与文件需人为维护信息建立映射，容易形成信息孤岛。
- 文档管理安全性低：传统的文档管理缺乏灵活的权限体系，文档审批缺乏有效留痕，员工可随意调阅文档，极易造成公司重要数据外泄。
- GxP弱管控：文档相对独立，在跨团队协作、审批灵活性、文档协作灵活性方面比较弱。缺乏文档审计记录、文档审批记录，不满足GxP的要求。
After
- 搭建统一管控平台，构建文件全生命周期管理：引入DMS系统，以自动化和规范化流程取代传统人工维护，设置严格的访问权限和审批机制，实时监控文档操作，保障安全文档，降低企业合规风险。通过DMS系统上传文档，文档的归属者为应用。起草时定义文档权限，随文件生效流程审批对应权限。管理者可管理系统后台数据，构建企业文件全生命周期的流程管理。
- 高效的起草审批分发流程：文档起草前需申请文件编号，一个编号唯一对应一个文件的全生命周期；DMS为每一个文件生效环节建立审批流程，自动关联审批节点、评论等信息，让流程驱动文件审批，有效提高文档工作效率。
- 具备文档权限管理功能：DMS将审批的所有信息记录在系统中，跟随文件。提供文档权限查阅页面，对用户下载、打印行为有次数控制及操作记录。在一定程度是保护了企业的信息。
- 满足度更好：文档编号唯一，文档生命周期自动触发审批、水印等行为，并记录审批动作、操作日志。满足GxP及审计需求。
- 方案内容
2.1 关键用户角色
2.2 应用架构
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2.3 产品功能清单
2.4 核心场景
场景一：构建统一的文件全生命周期管理
DMS文档管理系统深度集成飞书审批和云文档功能，从文件产生、审批、分发、使用和作废等环节，依据自定义配置表单、权限控制等功能，轻松实现版本控制、操作记录、审核日志全追踪。通过流程驱动，最大程度确保文件管理符合法规要求，有效提高文档生命周期中各项工作流程效率及准确性。
文件生效过程的进度管理 文档管理系统
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场景二：文档所有者权限归属应用，文件安全有保障
DMS文档管理系统在起草文件时，可以建立各个部门相应的文件归属分类。起草者通过 aPass 上传文件，文件会自动保存至云空间。上传文件后，文档的归属者为应用，用户的编辑、查看等权限均由应用进行控制和分发，有效保障文件安全不受人为控制。
文件上传至云空间 文件所有者属于应用
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场景三：处理文件挖空，自动填充模板信息
DMS文档管理系统能够处理模板文件中的挖空内容，在文件需要被处理成 PDF 之前，对文件的信息进行自动填充处理，提高文件的处理效率和准确性。当文件到达生效时间，会自动添加水印（水印内容可自定义配置），有效防止文件被滥用和篡改。
内容模板 应用填充内容
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场景四：审批需验证身份进行电子签名，安全更灵活
DMS文档管理系统在文档审批流程中，审批人/批准人可以在飞书收到文件审批通知。在审批的同时，管理员可在审批权限中配置审批人需手机号或密码/验证码确认身份。有效明确文件审批人的职责和权限，增加决策透明度，确保文件审批顺畅进行。
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场景五：自动提醒文件状态变更，提高文档工作效率
当文件状态发生变更时，系统会实时向起草人推送文件的最新状态通知；一旦文件达到生效/失效状态时，系统将向相关文档人员发送对应的消息卡片。全程无需手动维护，有效避免人为疏忽导致的信息延误或遗漏，使相关人员能够及时获取文件状态的变化，快速做出响应和决策。
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- 技术实现
3.1 技术架构
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3.2 核心搭建载图
主要搭建模块 | 搭建说明及展示 |
文件起草页 |
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文件审核页 |
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文件查看页 |
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3.3 技术边界和风险
